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?進口設備采購，要審批
日前，泰州市紀委監察委發布《市人民醫院黨委關于巡察整改情況的報告》。
2021年4月19日至6月15日，第一巡察組在巡察泰州市人民醫院時，發現院方存在未經批準采購進口設備行為等23個問題。截至目前，共計10個問題已整改完成，落實整改措施33項。
在進口設備采購方面，該院2019年采購的195件進口醫療設備，沒有依照規定在泰州市財政局政府采購中心備案審批。
據了解，泰州市人民醫院始建于1917年，2011年經江蘇省衛生廳批準成為國家三級甲等綜合性醫院，是泰州地區集醫療、教學、科研、預防為一體的唯一的國家三級甲等綜合性醫院。
官網顯示，醫院固定資產9億元，其中醫療設備價值4.4億。醫療設備共有10248 臺，10萬元以上醫療設備500余臺套，萬元以上醫療設備800余臺套。擁有西門子52環64層PET一CT、西門子雙源螺旋CT、3.0T和1.5T核磁共振、16排螺旋CT、DSA、電生理三維標測系統、ECT、醫用直線加速器、1000mA數字胃腸機、DR、準分子激光、DNA定量測定儀、人工肝支持系統、各類腔鏡等設備。
目前，院方已對該問題進行調查核實，并根據實際情況對相關人員進行問責。院方已出臺《關于進一步加強醫療設備采購流程管理的有關規定》，市級招標平臺上招標的進口醫療設備均按照《政府采購進口產品管理辦法》進行了設備采購前的財政審批工作。
此外還聘請了法律顧問對醫療設備采購合同進行指導，依法依規做好醫療設備的采購，醫療設備委員會每年督查指導。
根據財政部印發的《政府采購進口產品管理辦法》，政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理。
采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進口產品的，應當在獲得財政部門核準后，依法開展政府采購活動。
政府采購，優先國產
一直以來，我國政府大力支持國內醫療產業的發展。對國產醫療器械更是給予明確的政策支持。
2016年，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，第十三條規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。
去年，多地出臺明確的進口產品清單目錄，對醫療器械進口做出限制。
2021年2月，浙江省財政廳發布《2021-2022年度全省政府采購進口產品統一論證清單（醫療設備類）》，可采購進口醫療設備從215種減少到195種。
2021年3月，廣東省衛健委發布《2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單》，與2019年的版本相比，可采購進口的醫療設備數量，從132種減少到46種。
廣東省財政廳在《關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》中表示，要積極鼓勵公立醫療器械使用單位優先配置國產自主品牌乙類大型醫用設備，逐步提高國產醫用設備配置水平。
2021年4月，四川省政府采購網發布《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，59種醫療設備可選擇進口產品。
除在政府采購方面做出限制外，近期，進口醫療設備稅收優惠政策也做出調整。
2021年12月，工信部等五部門聯合印發《關于調整重大技術裝備進口稅收政策有關目錄的通知》。其中，可享受免稅政策的醫療設備范圍進一步縮小。數字X射線診斷系統、圖像引導加速器放療系統、正電子發射斷層掃描系統、超導磁共振醫學成像系統等明確被列入“進口不予免稅的重大技術裝備和產品目錄”。
66類產品，國產化不足10%
當前，在醫療器械的許多領域，國產醫械企業與起步早、技術積累豐富的跨國巨頭相比，仍有很大差距。國家出臺多項舉措鼓勵技術創新。
2022年1月1日，新修訂的科學技術進步法正式實施。其中規定，對境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務，在功能、質量等指標能夠滿足政府采購需求的條件下，政府采購應當購買；首次投放市場的，政府采購應當率先購買，不得以商業業績為由予以限制。
去年6月份，國家稅務總局發布《研發機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法》，其中規定，符合條件的研發機構采購國產設備，按照本辦法全額退還增值稅。
目前，國產醫療器械在部分領域已經取得突破。
據眾成醫械數據，2017-2020年期間，國產產品實現零突破的大類品種共計20項，涵蓋1433件國產產品。其中，骨科手術器械實現零突破最多，產品共計588件。此外，口腔科器械也有一定突破，產品共計223件。
（來源：眾成醫械）
2017-2020年期間，國產化率新突破50%的大類品種共計21項。其中，骨科手術器械產品數量增加共計1533件，產品增幅達81.1%。此外，口腔科器械、無源手術器械、眼科器械、臨床檢驗器械、醫用成像器械、神經和心血管手術器械、無源植入器械等領域也有亮眼成績。
（來源：眾成醫械）
據統計，截至2021年6月底，國產化率為0%的二級產品類別共計56項，國產化率不足10%的二級產品類別共計66項；國產化率0%-70%的二級產品類別合計322項，國產化率70%及以上的二級產品類別共計730項。
（來源：醫械洞察）
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》明確，要突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關鍵零部件；發展腦起搏器、全降解血管支架等植入產品，推動康復輔助器具提質升級。
近期，《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》發布，明確重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備和有源植介入器械7大領域。
未來五年，在政策紅利包圍之中，國產醫療器械也還面臨諸多考驗。
來源:賽柏藍器械